Resumo:

Degradação dos polímeros na ponta do cateter do produto Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima, nº de registro: 10212990312, da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: CONJUNTO DE ACESSO PERCUTÂNEO APRIMA (nº. registro Anvisa: 10212990312) /// Modelo(s) afetado(s): NPAS-104-HC-NT-U-SST/// Classe de risco do produto: II.

Problema:

A empresa informa que “foi identificada uma degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter. Potenciais eventos adversos podem ocorrer como resultado da degradação do polímero da ponta do cateter e estes efeitos incluem: perda de função do dispositivo, separação de um segmento do dispositivo, podendo levar a intervenção médica para recuperar segmento separado, ou complicações resultantes desta separação no sistema vascular, como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais”.

Ação:

Classificação de risco: III /// Classificação da ação de campo: recolhimento com posterior devolução para o fabricante /// Código da ação de campo: T10071-32,T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8 /// Recomendações aos usuários e pacientes: A) Analisar se estes itens em recall ainda se encontram fisicamente em seus estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados; b) Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes cateteres; c) Circular o Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas; d) Informar a E.Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações. Por favor, forneça detalhes de contato para que a E.Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada; e) Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados.

Histórico:

NA

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. CNPJ: 33100082000103. Endereço: Rua Washington Luís, 97 e 95 loja B. Rio de Janeiro, RJ. Tel: (21) 3221-8570/// Fabricantes: COOK INCORPORATED. Endereço: Daniels Way, Bloomington, IN 47404. USA.

 
 
Lista de Distribuição:

CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA